Datenschutzerklärung zur Pharmakovigilanz

Zuletzt aktualisiert: August 2022

1. Einleitung

Diese Datenschutzerklärung beschreibt, wie die europäischen Tochtergesellschaften von Lupin Limited/Indien, die als Zulassungsinhaber und/oder Vertreiber von Arzneimitteln tätig sind ("Lupin", “wir", "uns" oder "unser"), zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten für Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz verwenden und weitergeben.

Sie beschreibt auch Ihre Datenschutzrechte, einschließlich des Rechts, gegen einige der von Lupin durchgeführten Verarbeitungen Widerspruch einzulegen. Weitere Informationen über Ihre Rechte und wie Sie diese ausüben können, finden Sie im Abschnitt "Ihre Wahlmöglichkeiten und Rechte".

Diese Datenschutzerklärung gilt für Daten, die von Lupin-Mitarbeitern und Auftragnehmern, die für Lupin Dienstleistungen erbringen, empfangen werden. Die in dieser Mitteilung beschriebene Datenverarbeitung kann in dem Maße eingeschränkt werden, wie es das geltende Recht erfordert.

Wenn wir von Lupin personenbezogene Daten erheben und verarbeiten, können wir Ihnen auch zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen, wenn wir der Meinung sind, dass es hilfreich ist, relevante und rechtzeitige Informationen bereitzustellen.

Lupin Limited hat Hormosan Pharma GmbH und Lupin Europe GmbH, Hanauer Landstraße 139-141, 60314 Frankfurt, Deutschland, als Vertreter für die Pharmakovigilanz-Aktivitäten in der Europäischen Union benannt.

2. Welche personebezogene Daten verarbeiten wir von Ihnen

Für die Erbringung unserer Dienstleistungen und den Pharmakovigilanz-Verpflichtungen kann Lupin die folgenden Kategorien von personenbezogenen Daten über Sie verarbeiten, soweit dies zulässig ist:

  • Kontaktinformationen, wie Name, Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Wohnanschrift
    staatlich vergebene Identifikationsnummern und andere persönliche Daten wie Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Staatsangehörigkeit, Nationalität, Familienstand oder Verwandtschaftsgrad und Foto
  • Gesprächsaufzeichnungen, soweit zulässig
  • Andere rechtliche Informationen wie Berufsbezeichnung, berufliche Qualifikation
  • Informationen zu Ihrer Gesundheit (physisch oder psychisch): wie z. B. Krankengeschichte einschließlich medizinischer Diagnoseergebnisse und erhaltener Medikamente, Unfall- und Verletzungsberichte, Behinderungsstatus oder gesundheitliche Risikofaktoren
  • Rasse oder ethnische Herkunft
  • Biometrische und / oder genetische Informationen

Wir erheben diese Daten direkt von Ihnen, wenn Sie uns per Brief, Fax, Telefon, E-Mail und persönlich oder von einer dritten Person im Zusammenhang mit Ihrer Betreuung kontaktieren.

Die Daten werden beispielsweise durch Formulare erhoben, die Sie selber ausfüllen; durch Korrespondenz mit Ihnen oder durch Treffen, Anrufe oder andere Mitteilungen, die stattfinden können.

3. Warum wir diese personenbezogenen Daten erheben, verwenden und speichern

Wir erheben, verwenden und speichern Ihre personenbezogenen Daten aus den nachfolgend genannten Gründen:

Soweit dies für die unten aufgeführten berechtigten Interessen von Lupin erforderlich ist und nicht Ihre Datenschutzrechte unsere Interessen überwiegen:

  • Beantwortung von Anfragen nach Informationen, Produkten oder Dienstleistungen
  • Berichterstattung und Bearbeitung von Nebenwirkungen, Produktqualitätsbeanstandungen und Beschwerdemanagement
  • Für die Ausarbeitung von Studien, Marktforschung über unsere Produkte und Produktentwicklungen, wobei die Daten ordnungsgemäß aggregiert werden, um Ihre Identifizierung zu verhindern
  • Feststellung der Eignung für bestimmte Produkte, Dienstleistungen oder Programme

Wenn wir personenbezogene Daten auf dieser Grundlage verarbeiten, haben wir - wie es das Datenschutzrecht vorschreibt - eine Abwägung vorgenommen, um unsere Interessen zu dokumentieren, die Auswirkungen der Verarbeitung auf den Einzelnen abzuwägen und zu bestimmen, ob die Interessen des Einzelnen unsere Interessen an der Verarbeitung überwiegen. Weitere Informationen zu dieser Abwägungsprüfung erhalten Sie über die Kontaktdaten am Ende des Hinweises.

Wenn dies erforderlich ist, um einer rechtlichen Verpflichtung nachzukommen, wie z. B.:

  • Überwachung und Gewährleistung der Produktsicherheit und -qualität, einschließlich der Reaktion auf Beschwerden über die Produktqualität von Lupin-Produkten, die Sie vorbringen
  • Verwaltung und rechtmäßige Führung von Produktregistern (sofern nach geltendem Recht erforderlich)
  • Berichterstattung und Bearbeitung von Nebenwirkungen, Kontaktaufnahme mit Ihnen für weitere Informationen über die Nebenwirkungen, welche Sie erlitten haben
  • Übermittlung von Berichten an Behörden in Bezug auf die Sicherheit eines Lupin-Produkts, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen
  • Beantwortung von Gerichtsbeschlüssen, Vorladungen oder anderen rechtlichen Verfahren, denen Lupin nachkommen muss;
  • Erfüllung rechtlicher, regulatorischer und sonstiger Anforderungen gemäß den Gesetzen der EU oder der Mitgliedstaaten.

Aufgrund Ihrer Einwilligung:

  • Wenn Sie uns Ihre ausdrückliche Zustimmung zur Verarbeitung Ihrer Daten für einen bestimmten Zweck erteilt haben.

    Für einige der oben beschriebenen Verarbeitungen können wir Ihnen spezifischere Hinweise geben, und wenn wir Ihre Zustimmung benötigen, werden wir diese zum Zeitpunkt der Erhebung Ihrer personenbezogenen Daten einholen.

    Für den Fall, dass die oben genannten Zwecke die Verarbeitung Ihrer Gesundheitsdaten und/oder anderer besonderer Kategorien personenbezogener Daten durch Lupin implizieren, erklärt und garantiert Lupin hiermit, dass der Verarbeitungszweck zusätzlich eine gültige Voraussetzung für die Verarbeitung besonderer Datenkategorien darstellt.

    Soweit wir personenbezogene Daten erheben, um unseren Vertrag mit Ihnen zu verwalten oder unseren gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen, ist dies zwingend erforderlich, und ohne diese Angaben können wir unsere Zwecke nicht erfüllen.

4. Wer bekommt meine Daten

Personenbezogene Daten können an Regierungsbehörden und/oder Strafverfolgungsbehörden weitergegeben werden, wenn dies für die oben genannten Zwecke erforderlich ist und wenn dies zur Wahrung unserer berechtigten Interessen notwendig ist.

Wir haben Niederlassungen und Betriebe an mehreren internationalen Standorten und tauschen zu Geschäfts- und Verwaltungszwecken Informationen zwischen unseren Konzerngesellschaften aus. Ihre Daten können an unsere internen Mitarbeiter für Pharmakovigilanz- und Verwaltungszwecke weitergegeben werden, die sich, wie oben beschrieben, in Indien befinden. Bitte besuchen Sie https://www.lupin.com/contact-us/global-offices/, um eine Liste der Standorte unserer Unternehmensgruppe zu sehen.

Zu diesem Zweck werden Ihre persönlichen Daten pseudonymisiert.

Darüber hinaus kann Lupin Ihre personenbezogenen Daten auch an die folgenden dritten Empfänger weitergeben:

Empfänger Verwendungszweck
Nationale und/oder internationale Aufsichtsbehörden, Vollstreckungs-behörden, öffentliche Einrichtungen oder Gerichte, wenn wir aufgrund geltender Gesetze oder Vorschriften oder auf deren Ersuchen dazu verpflichtet sind. Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften und Reaktion auf deren Aufforderung.
Co-Marketing- und Vertriebspartner (Zulassungsinhaber des Produkts oder verbundener Zulassungsinhaber), einschließlich Auditoren von Dritten Damit sie die geltenden Gesetze und Vorschriften einhalten und auf deren Ersuchen reagieren können.
Zuständige Gesundheitsbehörden Einhaltung der geltenden Gesetze zur Pharmakovigilanz.
Drittkäufer oder delegierte Stellvertreter Erleichterung des Produktverkaufes und Delegation von Lupin Verantwortlichkeiten, falls zutreffend.

 

Personenbezogene Daten können auch an Drittdienstleister weitergegeben werden, die sie in unserem Namen und nach unseren Anweisungen verarbeiten. Zu diesen Dritten können Anbieter von Informationen über medizinische Dienste und IT-Dienstleister, wie Hosting- und/oder Cloud-Anbieter, gehören.

Dritte, die personenbezogene Daten in unserem Auftrag verarbeiten, gelten als Datenverarbeiter im Sinne der geltenden Datenschutzbestimmungen. Lupin ist nach dem geltenden Datenschutzrecht ausdrücklich verpflichtet, mit seinen Datenverarbeitern einen Vertrag oder eine Datenverarbeitungsvereinbarung ("DPA") abzuschließen. Dieses DPA stellt sicher, dass der Zugriff der Datenverarbeiter auf die Daten von Lupin im Einklang mit dem geltenden Recht steht.

Lupin verpflichtet sich daher, mit allen bestehenden und künftigen Datenverarbeitern ein DPA abzuschließen. Den Datenverarbeitern ist es darüber hinaus untersagt, die personenbezogenen Daten für andere Zwecke zu verwenden als für die Erbringung der von Lupin beauftragten Dienstleistungen.

5. Weiterleitung Ihrer Daten

Ihre personenbezogenen Daten können mit Empfängern und Datenverarbeitern in den folgenden Ländern geteilt werden: EWR, Vereinigtes Königreich, USA, Indien.

Für den Fall, dass Ihre personenbezogenen Daten außerhalb des Vereinigten Königreichs oder des EWR an einen Dritten übermittelt werden, der in einem Land ansässig ist, für das die EU-Kommission keinen Angemessenheitsbeschluss gefasst hat oder das nach den geltenden Datenschutzgesetzen als angemessen gilt, werden wir Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass Ihre personenbezogenen Daten angemessen geschützt sind (z. B. durch von der EU-Kommission genehmigte Standardvertragsklauseln oder indem wir uns auf alternative Datenübertragungsmechanismen verlassen, die nach den geltenden Datenschutzgesetzen zur Verfügung stehen).

Eine Kopie des entsprechenden Mechanismus, der zur Gewährleistung der Sicherheit Ihrer personenbezogenen Daten eingesetzt wird, können Sie auf Anfrage über die nachstehenden Kontaktangaben erhalten.

6. Ihre Wahlmöglichkeiten und Rechte

Als Betroffener haben Sie eine Reihe von Rechtn. Sie können Lupin anfragen für:

  • eine Kopie Ihrer personenbezogenen Daten (bekannt als "Auskunftsbegehren");
  • Ihre personenbezogenen Daten zu korrigieren (Recht auf Berichtigung);
  • Löschung Ihrer personenbezogenen Daten (Recht auf Löschung);
  • die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten einzuschränken;
  • Ihre personenbezogenen Daten in einem strukturierten, maschinenlesbaren Format zu erhalten (Recht auf Datenübertragbarkeit); und
  • unter bestimmten Umständen (z. B. wenn wir die Daten nicht verarbeiten müssen, um eine vertragliche oder sonstige gesetzliche Verpflichtung zu erfüllen), der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen (Widerspruchsrecht).

Wenn wir Sie um Ihre Zustimmung gebeten haben, können Sie diese jederzeit widerrufen. Wenn Sie Ihre Zustimmung zur Verarbeitung Ihrer Daten durch Lupin widerrufen, hat dies keine Auswirkungen auf die zu diesem Zeitpunkt bereits erfolgte Verarbeitung.

Diese Rechte können eingeschränkt sein, beispielsweise wenn die Erfüllung Ihrer Anfrage personenbezogene Daten über eine andere Person offenlegen würde oder wenn Sie uns bitten, Informationen zu löschen, zu deren Aufbewahrung wir gesetzlich verpflichtet sind oder ein zwingendes legitimes Interesse haben.

Wir möchten Sie auch darüber informieren, dass Sie das Recht haben, bei einer zuständigen Datenschutzbehörde eine Beschwerde gegen Lupin einzureichen.

7. Wie lange wir Ihre personenbezogenen Daten aufbewahren

Lupin wird die Sie betreffenden personenbezogenen Daten in Übereinstimmung mit unseren üblichen Aufbewahrungsfristen für die Pharmakovigilanz aufbewahren und verarbeiten.

Personenbezogene Daten aus dem Bereich der Pharmakovigilanz werden im Allgemeinen so lange aufbewahrt, wie es für die Beantwortung von Anfragen oder die Lösung von Problemen, für andere oben genannte Zwecke oder für die Erfüllung rechtlicher Anforderungen nach geltendem Recht, insbesondere nach nationalem Arzneimittelrecht, z. B. dem Arzneimittelgesetz (AMG), erforderlich ist.

Eine Kopie der jeweiligen Aufbewahrungsfristen, die Ihre personenbezogenen Daten betreffen, können Sie auf Anfrage unter den unten genannten Kontaktdaten erhalten.

8. Aktualisierung dieses Datenschutzhinweises

Wir behalten uns das Recht vor, diese Datenschutzerklärung jederzeit zu aktualisieren, und werden Ihnen eine neue Datenschutzerklärung zur Verfügung stellen, wenn wir wesentliche Aktualisierungen vornehmen. Wir können Sie auch auf andere Weise von Zeit zu Zeit über die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten informieren.

9. Kontakt

Die gemeinsamen Datenverantwortlichen für Ihre personenbezogenen Daten sind:

  • Hormosan Pharma GmbH / Lupin Europe GmbH

Wenn Sie Fragen zu dieser Datenschutzerklärung haben oder uns aus irgendeinem Grund im Zusammenhang mit der Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten kontaktieren möchten, wenden Sie sich bitte an uns:

Hormosan Pharma GmbH / Lupin Europe GmbH
Hanauer Landstraße 139-141
60314 Frankfurt, Deutschland
Phone: +49 (0) 69 47 87 30
Email: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Darüber hinaus können Sie sich auch an unseren zuständigen externen Datenschutzbeauftragten wenden:

Bird & Bird DPO Services SRL
Avenue Louise 235 b 1
1050 Brussels, Belgium
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