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Neuzulassung von 3 mg Sumatriptan subkutan

Schwere Migräne Attacken schnell und effektiv behandeln – Neuzulassung von 3 mg Sumatriptan subkutan (MigraPEN®)

Frankfurt am Main, 05. Oktober 2020

Mit MigraPEN® steht Migränepatienten jetzt erstmals 3 mg Sumatriptan subkutan als Migräne-Akut-Pen zur Behandlung von Migräneattacken mit oder ohne Aura zur Verfügung. Auf Grundlage positiver Placebo-kontrollierter Studienergebnisse erhielt die Lupin Europe GmbH am 11. August 2020 die Zulassung in Deutschland.1 MigraPEN® ist seit dem 1. Oktober auf dem deutschen Markt verfügbar.

Etwa die Hälfte der Patienten, die ihre Migräneattacken medikamentös behandeln, sind zwei Stunden nach Einnahme ihrer Akuttherapie nicht schmerzfrei und drei  von vier Patienten erachten den Erfolg ihrer oralen Medikation als nicht adäquat.2 MigraPEN® ist als besonders schnell1 und stark wirksames3, parenterales Triptan gerade auch zur Kupierung schwerer oder mittelschwerer Migräneattacken geeignet1, bei denen orale Triptane nicht ausreichend wirken und ein hoher Leidensdruck vorliegt. MigraPEN® ist eine neue Therapie-Option für Migräne-Attacken, die sehr schnell ihr Schmerzmaximum erreichen, die aus dem Schlaf heraus auftreten oder die von schwerer Übelkeit und Erbrechen begleitet sind. Erwacht ein Patient bereits mit einer voll ausgeprägten Attacke, wirkt ein orales Triptan schlechter als ein subkutan verabreichtes Triptan, welches in dieser Kopfschmerzphase aufgrund der schnellen Wirksamkeit effektiv die Attacke kupieren kann.4,5,6 Wird die Migräne-Attacke von starker Übelkeit begleitet, werden orale Triptane wegen der reduzierten Darmmotilität schlechter resorbiert. Dies schränkt die Wirksamkeit einer oralen Medikation ein. Wird eine Migräne-Attacke von Erbrechen begleitet, so wird die orale Medikation nicht aufgenommen und kann nicht wirken.7 Die nahezu vollständige Umgehung des Magen-Darm-Trakts mit MigraPEN® ist in diesen Fällen eine Erfolg versprechende neue Therapie-Option mit nur 3 mg Sumatriptan s.c..

Aufgrund der subkutanen Applikation und einer nahezu vollständigen Bioverfügbarkeit von 96% erreicht 3 mg Sumatriptan s.c. bereits nach 13 Minuten den maximalen Serumwirkspiegel.1 Bereits nach 2 Stunden sind 51% der Patienten schmerzfrei (primärer Endpunkt) vs. 30,8% unter Plazebo, wie eine Studie mit Patienten zeigte, die an episodischer Migräne erkrankt waren.3 Darüber hinaus reduziert Sumatriptan subkutan effektiv Begleitsymptome wie Übelkeit, Licht- und Lärmempfindlichkeit.3,8 Im Vergleich zur 6 mg s.c. Dosierung, die laut Leitlinie als wirksamste und schnellste Therapie akuter Migräneattacken eingestuft wird9, zeigen 3 mg Sumatriptan s.c. eine nur geringfügig geringere Wirksamkeit bei deutlich besserer Verträglichkeit.8 In einer offenen Crossover-Studie, die 3 mg mit 6 mg Sumatriptan s.c. verglich, bevorzugten 80% der Patienten die niedrigere Dosis.10 Wurden die beiden Dosisstärken bezüglich der Wirksamkeit und Verträglichkeit in einem kombinierten Endpunkt verglichen (Schmerzfreiheit nach 2 Stunden schmerzfrei und keine signifikanten Nebenwirkungen), so wurde die 3 mg Dosierung von den Studienteilnehmern bevorzugt (66,7% 3 mg vs. 50% 6 mg).10

Studien belegen, dass die typischen Triptan-Nebenwirkungen wie das Gefühl der Brustenge, Parästhesien der Extremitäten oder Kältegefühl dosisabhängig sind.11,12 Unter 3 mg Sumatriptan s.c. im Vergleich zu 6 mg wurden diese weniger beobachtet und die Nebenwirkungen dauerten nur halb so lange.8

MigraPEN® ist ein Produkt der Lupin Europe GmbH. Die Lupin Europe GmbH vertreibt als pharmazeutisches Unternehmen innovative Arzneimittel und Generika. Das Unternehmen ist spezialisiert in den Indikationen seltene Erkrankungen in der Neurologie und Schmerztherapie, insbesondere Migräne. Weitere Informationen zu MigraPEN® unter www.migrapen.de.

Kontakt

Lupin Europe GmbH
Dr. Werner Schneider
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
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www.lupineurope.de

Referenzen

  • Fachinformation MIGRAPEN® 3 mg/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen, Stand September 2020
  • Lipton RB, Munjal S, Buse DC et al. (2019) Unmet Acute Treatment Needs From the 2017 Migraine in America Symptoms and Treatment Study. Headache 59:1310-1323.
  • Landy S et al. (2018) Efficacy and safety of DFN-11 (sumatriptaninjection, 3 mg) in adults with episodic migraine: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Headache and Pain 19:69.
  • Cady R, Elkind A, Goldstein J et al. (2004) Randomized, placebo-controlled comparison of early use of frovatriptan in a migraine attack versus dosing after the headache has become moderate or severe. Curr Med Res Opin 20:1465-1472.
  • Dowson AJ, Massiou H, Lainez JM et al. (2004) Almotriptan improves response rates when treatment is within 1 hour of migraine onset. Headache 44:318-322
  • Goadsby PJ, Zanchin G, Geraud G et al. (2008) Early vs. non-early intervention in acute migraine-'Act when Mild (AwM)'. A double-blind, placebo-controlled trial of almotriptan. Cephalalgia 28:383-391.
  • Tfelt-Hansen PC (2017) Delayed absorption of many (paracetamol, aspirin, other NSAIDs and zolmitriptan) but not all (sumatriptan, rizatriptan) drugs during migraine attacks and most likely normal gastric emptying outside attacks. A review. Cephalalgia Aug;37(9):892-901).
  • Cady RK, et al. (2017) Randomized, double-blind, crossover study comparing DFN-11 injection (3 mg subcutaneous sumatriptan) with 6 mg subcutaneous sumatriptan for the treatment of rapidly-escalating attacks of episodic migraine. J Headache Pain. Dec;18(1):17. doi: 10.1186/s10194-016-0717-7. Epub 2017 Feb 7.
  • Diener H.-C., Gaul C., Kropp P. et al., Therapie der Migräneattacke und Prophylaxe der Migräne, S1-Leitlinie, 2018, in: Deutsche Gesellschaft für Neurologie (Hrsg.), Leitlinien für Diagnostik und Therapie in der Neurologie. Online: www.dgn.org/leitlinien (abgerufen am 29.09.2020)
  • Landy SH et al. (2005) Evaluating preference for 3 vs 6 mg sumatriptan sc. Headache; 45:346-349.
  • Ensink FBM et al. (1991) Subcutaneous sumatriptan in the acute treatment of migraine. J Neurol 238: 66-69.
  • Mathew NT et al. (1992) Dose ranging efficacy and safety of subcutaneous sumatriptan in the acute treatment of migraine. Arch Neurology 49:1271-1276.

 

Pflichttext

MIGRAPEN 3 mg/0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen: Wirkstoff: Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat). Zus.: Fertigspritze enthält 3 mg Sumatriptan als Sumatriptansuccinat. Sonst. Bestandt.: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anw.: Akuttherapie v. Migräneattacken m. od. o. Aura. Nicht zur Prophylaxe. Gegenanz: Überempfindlk. gg. Sumatriptan od. e. d. sonst. Bestandt. Pat. m. Herzinfarkt i. d. Vorgesch. od. ischäm. Herzkrankh., koronare Vasospasm. (Prinzmetal-Angina), periph. vaskul. Erkrank., Sympt. od. Anzeichen einer ischäm. Herzkrankh., Schlaganfall (CVA), temporäre ischäm. Attacken (TIA), schw. Leberfunkt.-stör., mittelschw. b. schwerer Bluthochdruck, leichter unkontroll. Bluthochdruck, gleichz. Anw. m. Ergotamin- od. Ergot.-Derivaten (einschl. Methysergid), Triptan/5-Hydroxytryptamin1(5-HT1)-Rezeptor-Agonisten od. MAO-Hemmern, nicht anw. innerhalb v. 2 Wo. nach Beendigg. einer Ther. mit MAO-Hemmern, Kdr. < 18 J. Anw.-beschränk.: Nur bei eindeutiger Diagnose von Migräne oder Cluster-Kopfschmerz. Nicht z. Anw. b. hemiplegischer, Basilar- od. ophthalmoplegischer Migräne, keine i.v. Anw. (Vasospasmen mögl.). Vor Behandl. von Pat., b. denen bisher keine Migräne diagnosz. wurde u. von Migränepat. m. atyp. Sympt. neurolog. Erkrank. ausschließen. B. Migränepat. besteht erhöh. Risiko f. best. zerebrovask. Erkrank. (Schlaganfall, temporäre ischäm. Attacken). Bei Pat. m. Risikofakt. f. ischäm. Herzerkrank., einschl. starker Raucher od. Pat., d. sich einer Nikotinsubstit. unterziehen, nicht ohne vorherg. kardiovask. Untersuchg. anw. Beachtung postmenopaus. Frauen u. Männer >40 J. mit Risikofakt., Überwachung bei gleichz. Anw von Serotonin-(Noradrenalin)-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI/SNRI) u. Erkrank., d. Resorp., Metabolismus od. Exkretion des AM beeinflussen (z.B. eingeschränkte Leber- od. Nierenfunkt.). Mit Vorsicht anw. auch bei leichtem kontrollierten Bluthochdruck. Vorsicht b. Pat. mit Krampfanfällen i. Vorgesch. od. Risikofakt., d. d. Krampfschwelle absenken, bekannte Überempfindlichk. gg. Sulfonamide: allerg. Reakt. v. Hautausschlag bis anaphyl. Schock mögl.; bei gleichz. Anw. v. Johanniskraut: mögl.-weise häufigere NW. Kopfschm. aufgr. v. läng. hoch dosiert. Gebrauch v. Schmerzm. Schwangersch.: Strenge Indikationsstellg. Stillz.: Sumatriptan geht i. d. Muttermilch über. Stillen mind. f. 12 h nach Anw. unterbrechen. Nebenw.: Erkr. Immunsyst.: Häufigk. nicht bek.: Überempfindlichk.-reakt. wie Hautreakt. (z.B. Nesselsucht) bis z. anaphylak. Reakt. Psych. Erkr.: Nicht bek.: Angstzust., Erkr. Nervensyst.: Häufig: Schwindel, Schläfrigk., Sensibilitätsstör. einschließl. Parästhesie u. Hypästhesie, Nicht bek.: Krampfanfälle (mit od. ohne prädispon. Fakt.), Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotome. Augenerkr.: Nicht bek.: Augenflimmern, Doppeltsehen, Minderg. d. Sehkraft, Sehverlust einschließl. Berichte über bleibende Schäden. Herzerkr.: Nicht bek.: Brady-, Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstör., temporäre ischäm. EKG-Veränd., koronare Vasospasmen, Herzinfarkt, Angina pect. Gefäßerkr.: Häufig: vorüberg. Blutdruckanstieg, kurz n. Anw. Gesichtsrötung, Nicht bek.: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndr. Erkr. Atemwege: Häufig: Dyspnoe. Erkr. GIT: Häufig: Übelk. u. Erbrechen traten b. einigen Pat. auf (unklar, ob Zusammenhg. mit Anw. od. Grunderkr.), Nicht bek.: ischäm. Kolitis, Durchfall, Dysphagie. Erkr. Haut/Unterhautzellgewebe: Nicht bek.: Hyperhidrose. Skelettmusk.-, Bindegewebs- u. Knochenerkr.: Häufig: Schweregefühl, Myalgie, Nicht bek.: Steifh. d. Nackens, Arthralgie. Allgem. Erkr. und Beschw. am Verabr.-ort: Sehr häufig: vorüberg. Schm. an Injektionsst., auch Stechen/Brennen, Schwellungen, Rötungen, Blutergüsse u. Blutungen wurde berichtet (obwohl kein direkter Zusammenhang, scheinen Gesichtsröt., Parästhesie, Hitze-, Druck- u. Schweregefühl häufiger nach einer Injektion, aber Übelkeit, Erbrechen u. Müdigk. häufiger nach Tbl.-Einnahme aufzutreten). Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- od. Enge-, Schwächegefühl, Erschöpf. Nicht bek.: Schmerzen, durch Trauma oder Entzündung ausgelöst. Untersuchungen: Sehr selt.: geringfüg. Veränd. d. Leberwerte. Warnhinw.: Nach Behandl. vorübergeh. Sympt. wie teils intensive Schm. u. Engegefühl im Brustkorb mögl., die in den Hals ausstrahlen können. Wenn d. Sympt. Anzeichen einer ischäm. Herzerkrank. sind, AM absetzen bis Abklär. erfolgt ist. Sehr selten können auch ohne besteh. kardiovask. Erkrank. schwerwieg. kardiale Ereign. auftreten. Enth. <1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Hinw.: Reaktionsvermögen! Nur s.c.! Wechselwirk., Dos., Art u. Dauer d. Anw. sowie weitere Hinweise: s. Fach- u. Gebrauchsinfo. Verschreibungspflichtig! Stand: 09/2020. Lupin Europe GmbH, 60314 Frankfurt/Main, www.migrapen.de.